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国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员
发布时间：2017-07-19 09:25
2017 年5 月31 日至6 月1 日，国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017 年第一
次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了国家食品药品监督管理总局的申请，正
式批准总局成为其成员。6 月14 日，经报国务院批准，国家食品药品监督管理总局
局长毕井泉致函ICH 管理委员会主席穆林博士，正式确认总局加入ICH，成为其全
球第8 个监管机构成员。
ICH 于1990 年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成
立，于2012 年启动改革，并最终于2015 年12 月由一个封闭的国际会议机制，转变
成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。ICH 的基本宗旨是在药品注册技
术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机
构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本，推动安全有效的创新药品
早日为患者健康服务。经过二十多年的发展，ICH 发布的技术指南已经为全球主要
国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。
此番总局加入ICH，既是总局落实习近平总书记关于食品药品监管“四个最严”
要求中“最严谨标准”的具体举措，也充分体现出国际社会对中国政府药品审评审
批制度改革的支持和信心。加入ICH，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研
发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，将推动
国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新
能力和国际竞争力。
2014 年11 月，总局在ICH 里斯本会议上表达了加入的积极意愿。2017 年3 月，
总局正式提出以成员身份加入的申请。蒙特利尔时间6 月1 日上午9 点30 分，
ICH2017 年第一次会议对总局申请进行闭门表决，最终以热烈的掌声宣告同意总局
加入。历经三年艰苦努力，中国的食品药品监管正在以越来越昂扬的姿态行走在国
际舞台。